MeDC@St 2.0

MeDC @ St to internetowy system aplikacji online do licencjonowania zakładów, rejestracji urządzeń medycznych i zezwolenia na eksport. Jest to scentralizowany system, w którym wnioskodawca musi utworzyć tylko jedno konto, aby ubiegać się o licencję na prowadzenie działalności gospodarczej, zezwolenie na rejestrację urządzenia medycznego.

MDA jest agencją rządową, której powierzono obsługę przemysłu medycznego w Malezji. Jest to federalna agencja ustawowa w ramach Ministerstwa Zdrowia Malezji, która wdraża i egzekwuje ustawę o wyrobach medycznych 2012 (ustawa 737). Głównymi celami ustawy są kwestie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa związane z wyrobami medycznymi oraz ułatwienie handlu i przemysłu medycznego.
W lutym 2005 r. Rada Ministrów zatwierdziła propozycję opracowania i wdrożenia programu regulacyjnego dotyczącego urządzeń medycznych. Po decyzji Rady Ministrów, Ustawa o Urządzeniach Medycznych 2012 (Ustawa 738) i Ustawa o Urządzeniach Medycznych (Ustawa 737) zostały opublikowane w Gazzete w dniu 9 lutego 2012 r. MDA została utworzona na mocy ustawy 738 w dniu 15 marca 2012 r. I została oficjalnie i w pełni funkcjonuje od 16 czerwca 2012 r.

Ustawa o urządzeniach medycznych z 2012 r. (Ustawa 737) to ustawa regulująca urządzenia medyczne, przemysł i zapewniająca podłączenie do niego kamieni. Ustawa określa wymagania dotyczące rejestracji wyrobu medycznego i organu oceny zgodności (CAB), licencjonowania zakładu, który importuje, eksportuje i umieszcza urządzenia medyczne na rynku malezyjskim, nadzoru i czujności wyrobów medycznych oraz użytkowania wyrobów medycznych.

W międzyczasie zatwierdzono Ustawę o organach ds. Urządzeń medycznych z 2012 r. (Ustawa 738), która upoważnia ministra do ustanowienia agencji lub organu odpowiedzialnego za wdrożenie i egzekwowanie ustawy 737 w celu zapewnienia wysokiej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych na rynku Malezji do użytku publicznego. Korporacja nazywa się „Medical Device Authority (MDA)”

Podsumowując, ustawa 738 ustanawia MDA, która ma kontrolować i regulować urządzenia medyczne, przemysł urządzeń medycznych i jego działania oraz egzekwować przepisy dotyczące urządzeń medycznych i związane z tym kwestie.

Podczas gdy ustawa 737 jest ustawą regulującą wyroby medyczne, przemysł i przewidującą podłączenie do niego kamieni.

Aby chronić zdrowie publiczne i bezpieczeństwo publiczne, MDB dąży do tego, aby urządzenia medyczne w Malezji były wysokiej jakości, skuteczne i bezpieczne. W ten sposób odgrywamy ważną rolę i przyczyniamy się do poprawy jakości systemu opieki zdrowotnej w kraju. Dlatego te dwa akty są bardzo ważne, aby zapewnić, że nasza podstawowa działalność stanie się rzeczywistością.